Nyxoah rapporteert financiële en operationele resultaten over het tweede kwartaal

Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" of het "Bedrijf"), een medisch technologiebedrijf dat baanbrekende behandelingsalternatieven ontwikkelt voor obstructieve slaapapneu (OSA) door middel van neuromodulatie, heeft vandaag financiële en operationele resultaten gerapporteerd voor het tweede kwartaal van 2025.

Recente financiële en operationele hoogtepunten

- Ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Pre-Market Approval (PMA) voor het Genio-systeem, de eerste en enige bilaterale hypoglossale neurostimulatietherapie die in de VS is goedgekeurd.
- Aftrap van de commerciële lancering van het Genio-systeem in de VS
- Gegevens van de DREAM-studie gepubliceerd in het Journal of Clinical Sleep Medicine
- De omzet voor het tweede kwartaal van 2025 bedroeg € 1,3 miljoen, vergeleken met € 0,8 miljoen in het tweede kwartaal van 2024, wat neerkomt op een groei van 74% op jaarbasis
Geldmiddelen, kasequivalenten en financiële activa bedroegen €43,0 miljoen op 30 juni 2025, vergeleken met €63,0 miljoen op 31 maart 2025.

"Deze goedkeuring door de FDA is een historische mijlpaal voor Nyxoah en markeert het begin van wat naar verwachting een transformatieperiode voor ons bedrijf zal zijn", aldus Olivier Taelman, Chief Executive Officer van Nyxoah. "Genio is nu de eerste en enige bilaterale hypoglossale neurostimulatietherapie die in de Verenigde Staten is goedgekeurd en biedt een echt gedifferentieerde oplossing voor OSA-patiënten die onvoldoende worden bediend door bestaande therapieën. Ons commerciële team van wereldklasse is aanwezig en we zijn begonnen met het uitvoeren van onze commerciële strategie."

FDA PMA-goedkeuring

Zoals eerder bekendgemaakt, ontving het bedrijf op 8 augustus 2025 FDA PMA voor zijn Genio-systeem, een historische mijlpaal voor Nyxoah. Het unieke ontwerp van Genio maakt gebruik van bilaterale stimulatie en biedt patiënten een draadloze, 1,5T en 3T MRI-compatibele, niet-geïmplanteerde batterijoplossing voor het hele lichaam, gevoed en bestuurd door een draagbare component.

De FDA-goedkeuring van het Genio-systeem werd ondersteund door de hoogwaardige, gedifferentieerde veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de DREAM-pivotale studie van het bedrijf, die aantoonden dat Genio effectief is, ongeacht de slaaphouding van een patiënt. Dit is een kritische onderscheidende factor, aangezien mensen gemiddeld tussen 35% en 40% van de nacht in rugligging slapen. De DREAM-studie mat positiespecifieke resultaten en toonde een mediane AHI-reductie van 66,6% aan terwijl patiënten in rugligging sliepen, ondanks het feit dat het aantal luchtwegobstructies in deze positie kan verdubbelen. Deze vermindering steekt gunstig af bij de 71,0% vermindering van de AHI die werd getoond terwijl patiënten in een niet-rugligging sliepen.