ONWARD Medical krijgt goedkeuring FDA IDE om Empower BP Pivotal Study met het ARC-IM-systeem te starten

- De vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) maakt het mogelijk om een wereldwijde pivotale studie te starten die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het ARC-IM System®, een implanteerbare neurostimulatietechnologie die is ontworpen om bloeddrukinstabiliteit na ruggenmergletsel (SCI) aan te pakken.
- Het beheren van bloeddrukinstabiliteit is een belangrijke onvervulde behoefte na SCI (dwarslaesie), met een aanzienlijke impact op de cardiovasculaire gezondheid en de kwaliteit van leven.
- Naar verwachting zullen ongeveer 20 toonaangevende neurorevalidatie- en neurochirurgische onderzoekscentra in de VS, Canada en Europa deelnemen.

Eindhoven, Nederland, 18 augustus 2025 — ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD en US ADR: ONWRY), het toonaangevende neurotechnologiebedrijf dat baanbrekend werk verricht op het gebied van therapieën om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met ruggenmergletsel en andere bewegingsbeperkingen, maakt vandaag bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur heeft verleend voor het ARC-IM-systeem dat momenteel wordt onderzocht.

Met deze goedkeuring kan de Vennootschap de Empower BP-pivotaalstudie starten om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van zijn implanteerbare ruggenmergstimulatiesysteem voor de behandeling van bloeddrukinstabiliteit na ruggenmergletsel.

Empower BP is de tweede wereldwijde pivotale studie van de Vennootschap en de eerste waarin het implanteerbare ARC-IM-systeem wordt geëvalueerd. Aan de gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie zullen naar verwachting ongeveer 20 toonaangevende neurorevalidatie- en neurochirurgische onderzoekscentra in de VS, Canada en Europa deelnemen. De eerste patiënten zullen naar verwachting nog voor het einde van het jaar worden ingeschreven. De studie richt zich op deelnemers met letsels op ruggenmergniveau C2-T6, letselernstgraad AIS A-D en bloeddrukinstabiliteit die wordt gekenmerkt door chronische orthostatische hypotensie (OH) en episodes van autonome dysreflexie (AD).

“Dit is een belangrijke mijlpaal voor ONWARD en de SCI-gemeenschap”, aldus Dave Marver, CEO van ONWARD. “Ons ARC-IM-systeem is ontworpen om verschillende onvervulde behoeften aan te pakken, waaronder bloeddrukinstabiliteit, wat een belangrijk hersteldoel is na een dwarslaesie. Met deze IDE-goedkeuring blijven we onze innovatiepijplijn verder ontwikkelen en realistische hoop geven op het herstel van autonome functies en onafhankelijkheid na een dwarslaesie en andere bewegingsbeperkingen.”

Meer dan 50% van de mensen met SCI heeft last van bloeddrukinstabiliteit, wat bijna [350.000] mensen in de VS en Europa treft. Bloeddrukinstabiliteit en aanhoudende lage bloeddruk kunnen het neurologisch herstel in gevaar brengen en een negatieve invloed hebben op de cardiovasculaire gezondheid en de kwaliteit van leven. De meest voorkomende symptomen zijn duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, wazig zien en vermoeidheid. “Het beheer van bloeddrukinstabiliteit, met name chronische lage bloeddruk, is een van de meest verborgen en onderkende functionele complicaties van ruggenmergletsel”, legt dr. James Guest, neurochirurg en hoogleraar neurologische chirurgie aan de Universiteit van Miami, uit. “Het zorgt ervoor dat mensen zich onwel voelen en kan een aanzienlijke invloed hebben op hun algehele kwaliteit van leven. Bloeddrukinstabiliteit verhoogt ook het risico op hart- en vaatziekten, waardoor het aanpakken van deze onvervulde behoefte van cruciaal belang is voor het verbeteren van de langetermijnresultaten van SCI.”

Het ONWARD ARC-IM-systeem is een geïmplanteerd neuromodulatieplatform dat is ontworpen om gerichte en gepersonaliseerde stimulatie van het ruggenmerg te leveren. Het is het eerste neuroprothetische systeem dat is ontworpen om bloeddrukinstabiliteit bij mensen met SCI te behandelen. Het omvat de geïmplanteerde ONWARD-neurostimulator (IPG) en de ARC-IM-thoracale lead. De ARC-IM Thoracic Lead is geoptimaliseerd voor chirurgische plaatsing in een specifiek gebied van het thoracale ruggenmerg, de zogenaamde “Hemodynamic Hotspot”. Deze locatie werd voor het eerst ontdekt door de onderzoekspartners van de Vennootschap aan de Zwitserse Federale Technische Hogeschool van Lausanne (EPFL), het Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) en de Universiteit van Calgary in een studie die in januari 2021 in Nature werd gepubliceerd.

In december 2022 maakte de Vennootschap positieve tussentijdse klinische resultaten bekend van zijn haalbaarheidsstudies, waaruit bleek dat de bloeddrukregulatie en de hemodynamische stabiliteit na SCI waren verbeterd. Naast een onmiddellijke en aanhoudende verbetering van de bloeddruk, konden deelnemers die vóór de studie antihypotensiva gebruikten, hun medicatie aanzienlijk verminderen of stopzetten. Deelnemers meldden ook een verbetering van hun algemeen welzijn en een vermindering van orthostatische hypotensie, waaronder minder duizeligheid en meer energie. Gedetailleerde tussentijdse resultaten van deze studies worden later dit jaar verwacht.

Bloeddrukinstabiliteit is een van de belangrijkste onvervulde behoeften waarvoor de FDA de Vennootschap een van zijn 10 Breakthrough Device Designations heeft toegekend. Deze onderscheiding is voorbehouden aan nieuwe, baanbrekende therapieën die voorzien in onvervulde behoeften en biedt potentiële voordelen op het gebied van regelgeving en vergoeding.