ThromboGenics vraagt vergunning voor ocriplasmine aan
ThromboGenics NV ( Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, kondigt vandaag aan dat het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) de evaluatie start van de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van ocriplasmine (VHB) 2,5 mg/ml, een oplossing voor injectie.
De officiële evaluatie van de VHB van ocriplasmine via een gecentraliseerde EMA procedure zal van start gaan op 19 oktober 2011. Indien ocriplasmine wordt goedgekeurd zal het een vergunning krijgen om in alle EU deelstaten tegelijkertijd op de markt te komen.
De vooropgestelde indicatie is de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA), inclusief maculair gaatje. Symptomatische VMA is een progressieve aandoening die, indien niet behandeld, meestal leidt tot vervorming van het zicht, verdere vermindering van zicht en zelfs leiden tot onherroepelijke schade en complicaties. Marktonderzoek uitgevoerd door ThromboGenics toont aan dat in de grootste markten in Europa en in de VS ongeveer 500.000 patiënten per jaar zouden kunnen genieten van de voordelen van ocriplasmine.
Dr Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, licht toe: “Het wereldwijde team van ThromboGenics is trots dat het deze succesvolle aanvaarding ter evaluatie door de Europese VHB voor ocriplasmine heeft gerealiseerd. Dit is een heel belangrijke mijlpaal. We anticiperen om het dossier in te dienen bij de FDA voor het einde van het jaar. Indien goedgekeurd wordt ocriplasmine de eerste farmacologische behandeling voor een aandoening die vandaag enkel via een chirurgische ingreep kan behandeld worden, en enkel als het zicht van de patiënt dramatisch achteruit is gegaan,
We blijven voortdurend enorme vooruitgang boeken in het uitbouwen van de commerciële organisatie om de retinale specialisten zo goed mogelijk te informeren en te ondersteunen opdat ocriplasmine zijn volledig therapeutisch potentieel zou kunnen bereiken en maximale voordelen zou kunnen bieden voor de patiënten.”
De officiële evaluatie van de VHB van ocriplasmine via een gecentraliseerde EMA procedure zal van start gaan op 19 oktober 2011. Indien ocriplasmine wordt goedgekeurd zal het een vergunning krijgen om in alle EU deelstaten tegelijkertijd op de markt te komen.
De vooropgestelde indicatie is de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA), inclusief maculair gaatje. Symptomatische VMA is een progressieve aandoening die, indien niet behandeld, meestal leidt tot vervorming van het zicht, verdere vermindering van zicht en zelfs leiden tot onherroepelijke schade en complicaties. Marktonderzoek uitgevoerd door ThromboGenics toont aan dat in de grootste markten in Europa en in de VS ongeveer 500.000 patiënten per jaar zouden kunnen genieten van de voordelen van ocriplasmine.
Dr Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, licht toe: “Het wereldwijde team van ThromboGenics is trots dat het deze succesvolle aanvaarding ter evaluatie door de Europese VHB voor ocriplasmine heeft gerealiseerd. Dit is een heel belangrijke mijlpaal. We anticiperen om het dossier in te dienen bij de FDA voor het einde van het jaar. Indien goedgekeurd wordt ocriplasmine de eerste farmacologische behandeling voor een aandoening die vandaag enkel via een chirurgische ingreep kan behandeld worden, en enkel als het zicht van de patiënt dramatisch achteruit is gegaan,
We blijven voortdurend enorme vooruitgang boeken in het uitbouwen van de commerciële organisatie om de retinale specialisten zo goed mogelijk te informeren en te ondersteunen opdat ocriplasmine zijn volledig therapeutisch potentieel zou kunnen bereiken en maximale voordelen zou kunnen bieden voor de patiënten.”
