ONWARD meldt positieve topline resultaten van een pivotale studie naar het herstel van de arm- en handfunctie bij mensen met dwarslaesie (SCI)

ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, onafhankelijkheid en gezondheid te herstellen bij mensen met dwarslaesie, kondigt vandaag aan dat de Up-LIFT studie, waarin de ARC-EX therapie wordt geëvalueerd, het eerste effectieve eindpunt heeft bereikt wat verbetering in kracht en functie van de bovenste extremiteiten betreft. ARC-EX therapie is een gepatenteerde niet-invasieve ruggenmergstimulatietechnologie die ontworpen is om beweging en andere functies te herstellen bij mensen met bewegingsstoornissen.

"De Up-LIFT studieresultaten betekenen een keerpunt inzake dwarslaesie en wetenschap op het gebied van verlamming," aldus dr. Marco Baptista, Chief Scientific Officer van de Christopher & Dana Reeve Foundation. "Functioneel herstel dat ooit voor onmogelijk werd gehouden, kan nu binnen handbereik liggen. De Reeve Foundation ziet ernaar uit dat deze technologie zich verder ontwikkelt en we hopen dat deze op grote schaal beschikbaar wordt voor onze gemeenschap."

"Onze visie is om mensen met een dwarslaesie in staat te stellen van het leven te genieten op elke manier die voor hen van belang is. De uitstekende resultaten van de Up-LIFT studie van vandaag zullen ons helpen die visie om te zetten in realiteit", aldus Dave Marver, CEO van ONWARD. "Ons team werkt hard aan de voorbereiding van regelgevingsdossiers en aan de voorbereidingen voor de lancering in de VS en Europa. We hebben goede hoop dat we ergens in de tweede helft van 2023 een positieve impact kunnen beginnen te hebben op het leven van mensen met een dwarslaesie."

"Het herstellen van de hand- en armfunctie na een dwarslaesie is verandert levens. Het stelt mensen met verlamming in staat om zichzelf te voeden en te verzorgen en onafhankelijker te zijn in alledaagse activiteiten," zegt dr. Chet Moritz, co-Principal-Investigator (co-PI) en hoogleraar Electrical & Computer Engineering en Revalidatiegeneeskunde aan de Universiteit van Washington. ​

"We zijn dankbaar voor de vele therapeuten, clinici en mensen met dwarslaesie die hebben deelgenomen aan dit baanbrekende onderzoek. Er was een zeer laag verloop van duizenden kliniekbezoeken, een bewijs van het collectieve enthousiasme voor deze aantrekkelijke therapie en van ieders vastberadenheid om nieuwe behandelingsmogelijkheden te vinden voor mensen met dwarslaesie," voegt dr. Edelle Field-Fote, PT, FAPTA, FASIA, co-PI van de studie, directeur van SCI Research in het Shepherd Center in Atlanta, GA, en professor aan de Emory University School of Medicine in de afdeling Revalidatiegeneeskunde, toe.

De Up-LIFT studie is een prospectief, single-arm pivotale studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van niet-invasieve elektrische ruggenmergstimulatie (ARC-EX therapie) te evalueren voor de behandeling van functionele gebreken in de bovenste ledematen bij mensen met chronische tetraplegie (verlamming van alle vier ledematen). Aan de studie namen 65 mensen deel in 14 toonaangevende SCI-centra in de VS, Europa en Canada. De gemiddelde tijd sinds het letsel bedroeg 5,9 jaar ( variërend van 1 tot 34 jaar) waarbij de gemiddelde leeftijd van de patiënten 46,5 jaar bedroeg. Gedetailleerde resultaten zullen beschikbaar worden gesteld na beoordeling door de FDA. Het bedrijf is van plan om in de komende 6 maanden een aanvraag in te dienen voor goedkeuring door de regelgevende instanties in zowel de VS als Europa. ​

De deelnemers volgden gemiddeld 50 trainingssessies over een periode van ongeveer 4 maanden. Een reeks van uitgebreide evaluaties werd uitgevoerd bij de start en daarna maandelijks om veranderingen in de sensorische en motorische functie van de bovenste ledematen te detecteren die zich direct vertalen in verbeterde functionele prestaties in activiteiten van het dagelijks leven. Strenge metingen zoals CUE-T, GRASSP, ISNCSCiii en knijp- en grijpkracht werden gebruikt om klinisch betekenisvolle veranderingen op te sporen die het resultaat waren van de combinatie van ONWARD ARC-EX therapie met een standaardrevalidatie. Een onafhankelijke data safety monitoring board beoordeelde de veilige uitvoering van het onderzoek.

Over dwarslaesie

Dwarslaesie (spinal cord injury of SCI) vertegenwoordigt een grote medische behoefte waarvoor nog geen genezing bestaat. Wereldwijd hebben ongeveer 7 miljoen mensen een dwarslaesie, waarvan meer dan 650.000 alleen al in de VS en Europa. De levenskwaliteit van mensen met een dwarslaesie kan slecht zijn, met verlamming en gevoelsverlies, problemen in bloeddrukregulatie en rompstabiliteit, verhoogde kans op infectie, incontinentie en verlies van seksuele functie. Er is hulp nodig bij alledaagse activiteiten. Bovendien is dwarslaesie duur, met gemiddelde levenslange kosten voor een paraplegiepatiënt (verlamming van de benen) van 2,5 miljoen dollar en 5 miljoen dollar voor een tetraplegiepatiënt (verlamming van alle vier de ledematen). Er zijn dringend behandelingen nodig om de beweging te herstellen en de levenskwaliteit te verbeteren.