Miracor Medical start een 2de gerandomiseerde studie, gericht op uitgebreide indicaties

Miracor Medical SA (Miracor Medical) kondigde vandaag de eerste patiënt aan die werd opgenomen in de PICSO-AMI-V studie om de voordelen van PiCSO®(Pressure Controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) therapie te evalueren als een aanvulling op conventionele primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor patiënten met een inferieur ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

De eerste opgenomen patiënt werd behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, Frankrijk, door het team van professor Didier Carrié (Drs T. Lhermusier en F. Campelo). "Ons team is in 2021 gestart met het gebruik van de PiCSO-therapie voor anterieure STEMI-patiënten. We zijn verheugd om nieuwe indicaties te verkennen en PiCSO nu te gaan gebruiken voor inferieure STEMI-patiënten in het kader van de PiCSO AMI-V studie," zegt Prof. Carrié.

De hoofdonderzoeker van de studie is professor Adrian Banning, Oxford Heart Center, Oxford, UK. "We zijn blij dat we de PiCSO-AMI-V studie kunnen starten. Deze zal het potentieel onderzoeken van PiCSO-therapie om de resultaten te verbeteren van patiënten met hartaanvallen die de inferieure zijde van het hart treffen. De studie bouwt voort op de gegevens van de First-In-Man studie die we publiceerden in 20213. We weten dat het verbeteren van de resultaten voor patiënten met grote hartaanvallen een belangrijke onvervulde behoefte blijft, vooral omdat deze patiënten vaak hartfalen ontwikkelen," zegt Prof. Banning.

PICSO-AMI-V is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter haalbaarheidsstudie en zal 75 inferieure STEMI-patiënten opnemen met een TIMI 0 & 1 flow, op maximaal 10 klinische locaties in Europa. In de studie zullen patiënten 2:1 gerandomiseerd worden naar een groep die PiCSO ontvangt als aanvulling op hun primaire PCI-procedure versus een conventionele strategie van alleen primaire PCI. Het aantal ADE's (Adverse Device Effect) zal op 30 dagen na de indexprocedure worden beoordeeld als het primaire eindpunt. Daarnaast zullen de hartfunctie en klinische veiligheidseindpunten - waaronder overlijden, ziekenhuisopname gerelateerd aan hartfalen, nieuw optreden of verergering van hartfalen - worden beoordeeld. De patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd.

PiCSO-therapie heeft positieve resultaten aangetoond in verschillende klinische studies. Gegevens van twee recente studies ("PiCSO in ACS " en "OxAMI-PICSO") toonden aan dat het gebruik van het PiCSO Impulse System geassocieerd is met een significante vermindering van de infarctgrootte bij voorste STEMI-patiënten1,2. Bovendien toonde OxAMI-PICSO3 een vroege verbetering aan van de coronaire microvasculaire functie na PiCSO-behandeling bij zowel anterieure als inferieure STEMI-patiënten. PiCSO-therapie 1

versnelt het herstel van de microcirculatoire functie, wat resulteert in een significant lagere IMR (Index of Microcirculatory Resistance) en RRR (Resistive Reserve Ratio) na de procedure in vergelijking met controles.

"We zijn verheugd om deze tweede gerandomiseerde klinische studie in Europa te starten, en om onze strategie te bevorderen om indicaties uit te breiden buiten onze initiële indicatie van anterieure STEMI. De PiCSO-AMI-V Inferior STEMI studie zal een aanvulling zijn op de lopende PiCSO-AMI-I (Anterior STEMI) studie, waarin meer dan 100 anterieure STEMI patiënten zijn opgenomen en die naar verwachting in het tweede semester van dit jaar zal worden afgerond. We hebben onlangs ook de 300e patiënt behandeld met de PiCSO-therapie, wat de versnelling van het gebruik van en de ervaring met de therapie illustreert", zegt Olivier Delporte, CEO van Miracor Medical.

PiCSO therapie wordt gebruikt tijdens de primaire PCI-procedure bij acuut myocardinfarct (AMI). Via zijn unieke gedifferentieerde werkingsmechanisme maakt het PiCSO Impulse System de coronaire microcirculatie vrij door de uitstroom van de coronaire sinus met tussenpozen af te sluiten. Het gebruik van het PiCSO Impulse System is in verband gebracht met een vermindering van de grootte van het infarct na STEMI, wat aantoonbaar heeft geleid tot een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en een verlaagde mortaliteit4. Hartfalen ontwikkelt zich bij 18-28% van de patiënten 90 dagen na hun STEMI5.

De PiCSO-AMI-V Inferior STEMI studie wordt gedeeltelijk gefinancierd door een terugvorderbaar kasvoorschot toegekend door het Waals Gewest aan Miracor Medical.